2026年5月14日,江西同和药业股份有限公司(300636.SZ)发布公告称,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的卡格列净原料药注册批准函(FA Letter),药品主文件(DMF)编号为038734。
卡格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,临床主要用于治疗2型糖尿病。公司获得FA Letter表明FDA已完成对公司卡格列净原料药DMF文件的技术审评,可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。
公司表示,此次通过技术审评有利于公司拓展市场、开拓客户,将对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。同时提示,相关产品在国际市场的销售易受市场环境变化、汇率波动等因素影响。
新闻来源 (不包括新闻图片): 有连云